Без кейворда

ВНИМАНИЕ: Ваше здоровье - главный приоритет. Мы стремимся предоставить надежные ресурсыпо COVID-19,чтобы вы были в курсе и были в безопасности.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США призвано защищать американцев от вредных наркотиков. Но на самом деле одобрение FDA не гарантирует безопасности. Критики говорят, что Big Pharma финансирует проверки новых лекарств Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, что создает конфликт интересов. Агентство слишком сосредоточено на утверждении лекарств, чтобы успокоить Big Pharma, и ему не хватает надлежащих полномочий и финансирования для защиты населения.

Редакторы тщательно проверяют достоверность и качество всего контента Drugwatch.

В Drugwatch действует строгий процесс проверки фактов. Все начинается с наших строгих правил поиска поставщиков.

Мы собираем информацию только из надежных источников. Это включает в себя рецензируемые медицинские журналы, авторитетные СМИ, правительственные отчеты, протоколы судебных заседаний и интервью с квалифицированными экспертами.

Когда 37-летний Тимоти «Вуди» Витчак дал ему несколько образцов золофта (сертралина), чтобы помочь ему уснуть в 2003 году, ни он, ни его жена Ким не испугались.

«Мы с Вуди ни разу не подвергли сомнению препарат. Зачем нам? «Золофт одобрен FDA, выдан ему его врачом, рекламируется и продается как безопасный и эффективный», - сказал Ким Drugwatch.

Пару дней спустя Вуди начал испытывать побочные эффекты, включая диарею, ночную потливость, дрожь в руках, кошмары и нарастающее беспокойство. Вуди стал очень возбужденным и раздражительным. Его бессонница усилилась. Он описал ощущение, будто его голова была вне его тела.

В очередной раз пара обратилась за помощью к своему врачу.

«Он сказал нам, что мы должны дать [Zoloft] от четырех до шести недель, чтобы начать работу», - сказала Ким.

Пять недель спустя Вуди - счастливый в браке, энергичный, отзывчивый и жизнерадостный человек с успешной карьерой - умер. Он повесился в гараже.

«Мы были потрясены самоубийством, - сказал Ким. «У него не было истории депрессии или психических заболеваний. В ту ночь мой шурин пошел домой и погуглил о Золофте и самоубийстве. Он был шокирован, узнав, что FDA проводило слушания по поводу прозака и самоубийства еще в 1991 году. Он сказал мне: «Думаю, я знаю, что убило Вуди» ».

Семья обнаружила, что Золофт, одобренный FDA антидепрессант, привел к трагической смерти Вуди.

К сожалению, семья Вуди не знала, что процесс утверждения FDA может отдавать предпочтение фармацевтическим компаниям, а не потребителям, а одобрение FDA не гарантирует безопасности. Фактически, Big Pharma фактически оплачивает большинство обзоров безопасности лекарств, предоставляет FDA данные о безопасности для проверки и имеет возможность ускорить одобрение лекарств с меньшим количеством клинических испытаний.

Рождение нового лекарства

Новое лекарство проходит несколько этапов, прежде чем попадет в аптечку потребителя. В отличие от медицинских устройств, которые допускаются к продаже без тщательного тестирования, если аналогичное устройство уже присутствует на рынке, лекарства должны пройти клинические испытания, прежде чем они станут доступны потребителям.

Хотя процесс утверждения нового лекарства может показаться тщательным на бумаге, критики говорят, что он предполагает, что мир - это идеально контролируемая среда. Кроме того, клинические испытания проводятся в короткие сроки и не могут полностью определить безопасность.

«Когда новое лекарство впервые одобряется FDA, оно обычно тестируется только на нескольких сотнях или нескольких тысячах пациентов в тщательно контролируемых клинических испытаниях, которые длятся от нескольких недель до нескольких месяцев и исключают многие типы пациентов, которые в конечном итоге прописал лекарство », - сказал Drugwatch Майкл А. Каром, директор группы общественных исследований в области здравоохранения. «В результате до утверждения FDA будут обнаружены только наиболее распространенные типы серьезных побочных эффектов».

Фактически, FDA на своем веб-сайте называет одобрение лекарств «актом балансирования» между приемлемыми рисками и преимуществами. Но знали ли Вуди Витчак и его семья об этом балансе до того, как он забрал Золофт?

«Ни ему, ни мне не было предупреждений», - сказал Ким Витчак. «Фактически, трехнедельная упаковка образцов, предоставленная Pfizer, с которой Вуди пришел домой, автоматически удвоила дозу без его ведома с 25 до 50 мг после первой недели».

По сути, такие потребители, как Вуди Витчак и его семья, играют на руку, когда принимают новое лекарство.

«Даже несмотря на то, что данные испытаний на людях анализируются группой экспертов до того, как лекарство будет одобрено, невозможно предвидеть все негативные реакции, особенно очень редкие риски безопасности, - если только они не произошли при использовании аналогичного лекарства», - сказал он. агентство призналось на своем сайте.

За рассмотрение новостей о лекарствах отвечает Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) FDA. CDER разбивает процесс на фазы: доклиническая, клиническая и рассмотрение заявки на новые лекарства (NDA).

1. Доклинические

После того, как фармацевтическая компания обнаруживает новое соединение, она начинает процесс утверждения FDA. Доклиническая фаза - это фаза открытия и проверки производителя лекарств.

Во-первых, он должен протестировать препарат на животных, чтобы определить уровень его токсичности. Исследователи получают основную информацию о безопасности и эффективности нового препарата. После сбора исходных данных фармацевтическая компания подает заявку на новый исследуемый препарат (IND) в FDA. IND включает основные сведения о препарате и план тестирования на людях.

После того, как FDA подтвердит, что запланированные клинические испытания не подвергнут людей необоснованному риску, оно переводит препарат на следующую фазу.

2. Фаза клинического исследования

Фаза клинических исследований - это когда производитель лекарств проводит испытания на людях. Клинические испытания проходят в три этапа.

3. Рассмотрение заявки на новое лекарственное средство (NDA)

После завершения клинических испытаний фармацевтическая компания подает заявку на новый препарат. Затем фармацевтическая компания представляет официальный NDA, который включает данные о животных и людях, а также информацию о том, как будет производиться лекарство.

У FDA есть 60 дней на рассмотрение NDA перед его официальной подачей. После того, как FDA подает NDA, оно проверяет все исследования, представленные фармацевтической компанией, на предмет безопасности и эффективности. Затем он проверяет предлагаемую этикетку препарата, чтобы убедиться, что медицинские работники и потребители получают правильную информацию. Наконец, FDA проверяет предприятие, на котором фармацевтическая компания будет производить препарат.

Теперь у FDA есть информация, необходимая для принятия решения о том, одобрить лекарство или выдать письмо с отказом.

Стоимость исследований и разработок новых лекарств и разногласия

Сумма, которую фармацевтическая компания тратит на выпуск нового препарата на рынок, является постоянным источником споров. Промышленность заявляет, что они исчисляются миллиардами. Он часто использует это число, чтобы оправдать взимание с американцев более высоких цен на лекарства.

В 2011 году Дональд В. Лайт и Ребекка Уорбертон оспорили эту цифру.

Лайт - профессор сравнительной политики здравоохранения в Университете медицины и стоматологии Нью-Джерси и один из основателей Центра биоэтики Пенсильванского университета, а Уорбертон - профессор экономики здравоохранения в Университете Виктории в Канаде.

По словам Лайт и Варбертона, 56 миллионов долларов - это чистые затраты компаний после того, как налогоплательщики покрывают 50 процентов расходов на исследования и разработки для каждого нового лекарства, которое они разрабатывают. Они говорят, что фармацевтические компании получают большую часть расходов за счет списаний, грантов Национального института здравоохранения и других форм творческого учета.

Быстрый путь к нежелательным явлениям

Big Pharma любит критиковать FDA за то, что оно не одобряет лекарства достаточно быстро и лишает пациентов жизненно необходимых лекарств. На самом деле FDA одобряет лекарства быстрее, чем его аналоги в Европе, Канаде и Японии. В 1980-х и 1990-х годах FDA начало новые программы, ускоряющие процесс утверждения некоторых лекарств.

Хотя это может означать, что некоторые пациенты получают пользу от новых методов лечения, скорость, с которой FDA утверждает лекарства, может иметь опасные последствия.

В случае Витчака никто не сказал семье, что на обозревателей FDA оказывали давление с целью ускорить одобрение Zoloft в 90-х годах или что данные клинических испытаний препарата были сомнительными.

Доктор Пол Лебер, в то время директор отдела нейрофрамакологических лекарственных препаратов FDA, знал, что в 1991 г. были проблемы с данными об эффективности Золофта. Но он «заверил Pfizer, что, по его мнению, сможет убедить Комитет в том, что исследований достаточно, чтобы рекомендовать одобрение». к юридическим документам, появившимся в 2013 году.

Каждый год более 2 миллионов американцев страдают серьезными побочными реакциями от одобренных FDA препаратов, таких как Zoloft. Эти побочные эффекты приводят к примерно 100000 смертей, согласно исследованию 2016 года, опубликованному в The International Journal of Health Services Сонали Салуджа и его коллегами.

«Это серьезная проблема. Исследование Saluja et al. показывает, что было выписано более 100 миллионов рецептов на лекарства, которые пришлось отозвать с рынка, потому что они оказались небезопасными », - написал доктор Дон Макканн в ответ на исследование« Врачи для национальной программы здравоохранения ». «Это особенно трагично, когда это лекарство, которое вообще никогда не должно было быть на рынке».

Авторы исследования обнаружили, что многие проблемы с безопасностью возникают только после того, как FDA одобряет лекарства и возлагает ответственность за проблемы на программы ускоренного одобрения лекарств.

«Действительно, в течение первых 16 лет после одобрения на каждые 100 вновь введенных препаратов выдается 27 отзывов с рынка и новые серьезные предупреждения о безопасности - так называемые предупреждения о черном ящике», - писали Салуджа и его коллеги.

В Европе регулирующие органы требуют дополнительных процедур проверки на безопасность и эффективность, прежде чем страховые планы будут платить даже за лекарства.

Программы ускоренного утверждения и ускоренного режима

В процессе проверки NDA фармацевтические компании могут подать заявку на ускоренное одобрение или программу Fast Track.

  • Ускоренное утверждение

Новое и быстрое не всегда равно лучше

По словам Дональда У. Лайт и исследователей из Центра этики Эдмонда Дж. Сафры при Гарвардском университете, эти новые препараты не только опасны, но и не лучше предыдущих.

«Общественные, независимые консультативные группы врачей и фармацевтов в нескольких странах обнаружили, что более 90 процентов новых лекарств, одобренных FDA и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), имеют мало преимуществ или не имеют никаких преимуществ по сравнению с существующими лекарствами для компенсации риска серьезного вреда», - говорит Лайт написала о результатах в 2015 году в блоге Health Affairs.

Пробелы в процессе утверждения FDA

Хотя ускоренные программы могут поставить под угрозу безопасность, регулярный процесс утверждения FDA также имеет свои проблемы. Например, согласно Consumer Reports, клинические испытания, которые агентство использует для определения безопасности и эффективности, также имеют несколько ограничений.

Согласно опросу 2003 года, цитируемому Consumer Reports, обозреватели FDA почувствовали, что их торопят и заставляют одобрить лекарства. Есть также некоторые исследования, которые показали, что чем быстрее лекарство было рассмотрено, тем больше вероятность появления побочных эффектов после того, как лекарство поступит на рынок.

Мэри К. Олсон из Тулейнского университета провела одно исследование в 2003 году.

  • 18 - процентное увеличениесерьезных побочных реакций
  • 11 - процентное увеличениегоспитализаций , связанных с наркотиками
  • 7,2 процента большесмертей , связанных с наркотиками

FDA также не всегда применяет одни и те же критерии ко всем лекарствам. Например, исследование, опубликованное в JAMA в 2014 году Николасом С. Даунингом и его коллегами из Медицинской школы Йельского университета, показало:

  • 37 процентоводобренных лекарств были подтверждены только одним исследованием
  • 45 процентоввсех лекарств были одобрены по «суррогатным конечным точкам».
  • 68 процентовсравнивали новые препараты только с плацебо, что означает, что они определили, что что-то лучше, чем ничего, а не то, что препарат лучше другого препарата.

«Мы говорим о семьях, которые залезают в долги, чтобы их близкие могли получить доступ к лекарствам», - сказал USA Today Джозеф Росс, один из авторов исследования. «Может быть, если они будут знать, что наркотики не продлевают жизнь, они с меньшей вероятностью будут закладывать свой дом. Люди должны иметь доступ ко всему спектру информации ».

Потребитель сообщает о проблемах с разрешениями FDA

В 2015 году Consumer Reports подробно описал несколько проблем, связанных с процессами предварительного и последующего утверждения FDA.

Проблемы, связанные с предварительным утверждением обзоров лекарств FDA:

  • Клинические испытания слишком малы, чтобы дать правильную оценку побочных эффектов.
  • Испытания длятся всего несколько месяцев, но через несколько лет возникают некоторые опасные побочные эффекты.
  • В большинстве испытаний используются специально отобранные, здоровые участники, чтобы показать, что препарат работает, но это не отражает его использования в реальном мире среди более крупных и более больных людей.
  • Врачи могут прописать препарат не по назначению - использование, не изученное и не одобренное FDA.
  • Суррогатные конечные точки дают неверную картину того, как работает лекарство.

Проблемы после утверждения обзоров лекарств FDA:

  • О нежелательных явлениях не всегда сообщают, потому что сообщение является добровольным.
  • FDA может запросить постмаркетинговые исследования для отслеживания проблем безопасности, но производители лекарств не всегда их проводят.
  • Производители лекарств не всегда публикуют клинические испытания с неблагоприятными результатами. Например, Merck опубликовала только исследования, показывающие, что пациенты Vioxx (рофекоксиб) хорошо переносили препарат. Несколько лет спустя были обнаружены данные, показывающие, что у людей случались сердечные приступы.
  • В США нет системы для регулярного сканирования и анализа больших баз данных пациентов на предмет нежелательных явлений.

Работает ли FDA на большую фармацевтику?

В то время как налогоплательщики по-прежнему обеспечивают около одной трети финансирования FDA, агентство получает большую часть своего финансирования на экспертизу лекарств от Big Pharma - той самой отрасли, которую оно должно регулировать. Это малоизвестный факт для большинства американцев, и он вызывает тревогу у ряда групп потребителей.

«Налогоплательщики также платят за [финансирование] агентств, но к нам относятся не как к клиентам, а к компаниям», - сказал Цукерман.

В соответствии с Законом о плате за использование рецептурных лекарств (PDUFA) 1992 года фармацевтические компании платят абонентскую плату за одобрение лекарств. Первоначально Конгресс утвердил PDUFA, чтобы выделить бюджет для найма большего количества ученых-медиков и исследователей для работы с заявками на лекарства.

Со временем закон расширился. С 1992 года несколько повторных разрешений PDUFA еще больше ослабили стандарты одобрения лекарств. Например, в некоторых случаях это позволяло компаниям использовать одно испытание вместо двух для утверждения лекарства.

По мнению критиков, тот факт, что Big Pharma оплачивает значительную часть операционных расходов FDA, должен заставить кого-то задуматься. Это большой конфликт интересов.

«Примерно две трети бюджета агентства на анализ лекарственных препаратов в настоящее время финансируется фармацевтической промышленностью», - сказал Кароме. «В результате скорость рассмотрения и утверждения слишком часто имеет приоритет над защитой общественного здоровья и обеспечением безопасности и эффективности лекарств».

Поскольку счет оплачивается Big Pharma, мониторинг побочных эффектов может быть менее важен, чем одобрение лекарств. По оценке профессора Дональда У. Лайт, FDA - учреждение, созданное для защиты населения от небезопасных и неэффективных лекарств - тратит лишь около 10 процентов своего бюджета на мониторинг вредных побочных эффектов.

Согласно предложенному Белым домом бюджету на 2018 год, плата за пользование вырастет более чем вдвое. Это потенциально может усилить влияние, которое фармацевтические компании уже имеют. Согласно плану бюджета, правительство также планирует сократить федеральное финансирование Министерства здравоохранения и социальных служб США - головного агентства FDA.

Это потенциально может сделать FDA более зависимым от финансирования фармацевтических компаний.

FDA не проводит собственных исследований

Еще один факт, который следует знать американцам, заключается в том, что FDA не проводит собственных независимых исследований безопасности и эффективности лекарств при одобрении лекарств. Он основан на данных и исследованиях, предоставленных производителями.

По словам доктора Александра Бингхэма, это означает, что FDA может основывать свое одобрение или опровержение только на информации, которую предоставляет фармацевтическая компания, а фармацевтические компании могут выбирать данные, которые они хотят видеть в FDA.

Бингхэм - клинический психолог в отделении прогрессивной психологии полного спектра и преподает методы психологического исследования и феноменологические исследования в Университете Джона Ф. Кеннеди в Сан-Хосе, Калифорния. Он провел дипломное исследование по одобрению Прозака и говорит, что процесс одобрения лекарства является ярким примером манипулирования исследованиями.

«В своем собственном отчете FDA поставило под сомнение достоверность всех трех исследований, ссылаясь как на процедурные, так и на статистические ошибки, и дважды отказало Лилли в одобрении препарата Прозак», - сказал Бингхэм сайту Drugwatch.com.

После того, как Лилли отправила третий запрос данных, FDA, наконец, одобрило препарат. Но не было никаких новых испытаний, «только статистическая обработка и переупаковка существующих данных для получения более благоприятных результатов», - сказал Бингхэм.

Чтобы получить эту информацию, Бингхэм был вынужден запросить копии документов в соответствии с Законом о свободе информации. Даже тогда большая часть информации была скрыта, когда он ее получил.

Манипуляции с данными исследований более распространены, чем известно общественности.

Научные сотрудники Центра этики Эдмонда Дж. Сафры при Гарвардском университете, в том числе Дональд У. Лайт, исследовали институциональную коррупцию в фармацевтической промышленности. Они обнаружили, что фармацевтические компании используют законные способы манипулирования «правилами FDA для получения доказательств того, что их новые лекарства более эффективны и менее вредны, чем показали бы объективные исследования».

Фармацевтические компании нанимают команду писателей, статистиков и редакторов для «переупаковки» результатов испытаний, чтобы они соответствовали их лекарствам. Остается только догадываться, признает ли FDA эту практику и допускает ли это.

После смерти Вуди Ким Витчак воочию увидела недостатки и коррупцию в системе.

«Все это происходит за кулисами, в то время как средний, каждый день человек, такой как Вуди, идет к своему врачу и доверяет своему врачу», - сказала она. «Они верят, что им дают лекарство, устройство или лечение, которое является« безопасным и эффективным », одобренным FDA».

Рискованные одобренные FDA препараты вызывают отзыв

История показывает, что ряд одобренных FDA препаратов вызывал серьезные побочные эффекты. Многие пациенты даже не подозревали о существовании риска. Позже FDA объявило об отзыве этих продуктов.

Согласно исследованию Салуджи и его коллег, проведенному в 2016 году, среднее время от утверждения FDA до удаления с рынка составляет пять лет. Но некоторые из них находятся на рынке в течение десятилетий до удаления, подвергая риску несколько миллионов человек.

Некоторые известные лекарства, одобренные FDA, которые впоследствии были отозваны из-за риска безопасности, включают:

Система уведомлений об отзыве FDA нуждается в улучшении

У FDA есть проблемы не только с одобрением лекарств с неполными исследованиями безопасности, но и на выявление опасных лекарств, которые попадают на рынок, и на то, чтобы предупредить общественность, уходит слишком много времени.

Исследование, проведенное в 2012 году исследователями из Бригама и женской больницы в Бостоне, показало, что системы отзыва FDA недостаточно, чтобы предупреждать медицинских работников или пациентов. Исследование, опубликованное в Archives of Internal Medicine, показало, что FDA выдавало уведомления только примерно для половины отзывов пациентов первого класса с 2004 по 2011 год. Отзывы первого класса являются наиболее серьезными и обычно приводят к смерти или серьезным травмам.

«Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предлагает эту коммуникационную услугу, и мы ожидаем, что многие поставщики медицинских услуг могут полагаться на нее и при этом могут не получить нужную информацию при отзыве лекарств», - сказал Джошуа Ганье, эпидемиолог из больницы Бригама и женщин Авторы исследования сообщили ABC News.

Хотя FDA может предложить или запросить отзыв, у него нет юридических полномочий для принудительного отзыва лекарства. В конечном итоге ответственность за вывод опасных товаров с рынка несут производители. Это ослабляет полномочия FDA по обеспечению безопасности.

Согласно данным FDA, опубликованным в 2014 году, количество отзывов лекарств резко возросло в последние годы. Количество отзывов почти утроилось с 499 в 2012 году до 1225 в 2013 году. FDA классифицировало 1031 отзыв из 2013 года как класс II - «продукт может вызвать временное или временное или временное повреждение. обратимые с медицинской точки зрения неблагоприятные последствия для здоровья ».

В феврале 2017 года конгрессмен-демократ Роза ДеЛауро из Коннектикута представила новый закон под названием «Закон об отзыве небезопасных лекарств», который позволит FDA требовать от фармацевтических компаний отзыва продукта.

«В нынешнем виде FDA придется пройти сложный юридический процесс, чтобы принять меры против производителей… Это неприемлемо и угрожает здоровью и безопасности американских семей. Закон об отзыве небезопасных лекарств позволит FDA вмешаться и издать обязательный отзыв лекарств, которые, как было установлено, вызывают серьезные последствия для здоровья или смерть », - сказал ДеЛауро Обществу специалистов по нормативным вопросам.

Законы FDA о преимущественном праве и Уайет против Левина

Процесс одобрения лекарств FDA может позволить опасным лекарствам выйти на рынок, и фармацевтические компании также могут использовать его, чтобы избежать ответственности, когда плохое лекарство вредит людям, требуя упреждения FDA.

Когда наркотики причиняют людям вред, один из единственных способов добиться справедливости для жертв - это подать иск. Когда Витчак покончил с собой якобы из-за того, что у Золофта не было предупреждений о самоубийстве, Ким Витчак подал в суд на Pfizer за то, что он не предупредил их о риске. Для нее это был способ привлечь внимание к проблеме безопасности и уберечь другие семьи от страданий.

Законы FDA о приоритетных требованиях угрожают правам потребителей привлекать фармацевтические компании к ответственности за несоблюдение предупреждений.